« tout instrument, appareil, équipement, matière ou article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :

• De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap

• D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique

• De maîtrise de conception ; et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

Ne sont pas concernés :

• Les médicaments
• Le sang et ses dérivés
• Les organes, tissus, cellules d’origine humaine ou animale

C’est le mode d’action du produit (et non l’efficacité thérapeutique) qui permet de distinguer un médicament d’un dispositif médical